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医疗器械质量管理自查制度3篇
【篇一】医疗器械质量管理自查制度
附件1
医疗器械使用质量管理自查表
填报单位：（盖章）
填表人：
填表时间：
【篇二】医疗器械质量管理自查制度
柳州市柳南区鑫云药房
医
疗
器
械
质
量
管
理
制
度
第一篇 医疗器械质量管理制度
一、首营企业、首营品种的质量审核制度
二、质量验收的管理制度
3、产品养护制度
4、不合格品管理制度
5、退货商品管理制度
6、质量否决制度
7、质量事故报告处理制度
8、人员健康状况与卫生管理制度
9、效期商品管理制度
10、质量信息管理制度
11、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度
12、有关记录和凭证的管理制度
13、产品购销管理制度
14、质量跟踪与产品不良反应报告的制度
15、特殊产品的管理制度
16、产品售后管理服务制度
第二篇 企业各级质量责任制
1、企业负责人职责
2、质量管理部的质量管理职责
3、采购部工作职责
4、质量管理员工作职责
5、养护员工作职责
6、验收员职责
第三篇 医疗器械管理操作程序
1、医疗器械的采购程序
2、医疗器械产品质量检查验收程序
3、医疗器械产品养护程序
4、不合格医疗器械的确认处理程序
5、证照资料的收集、审核、存档的程序
六、质量事故上报处理程序
第一篇 医疗器械质量管理制度
首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度
1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对医疗器械质量进行逐批验收、并有记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在待验区进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
三、产品养护制度
1、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。
2、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。
3、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。
4、建立重点产品养护档案。
5、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
6、对近效期产品应按月填报近效期月报表。
四、不合格品管理制度
1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
4、在产品养护过程，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停销售，同时追回销售的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
五、退货商品管理制度
1、为了加强对购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。
2、未接到退货通知单，验收员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格区存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
六、质量否决制度
1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
2、质量否决内容：
①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收，养护检查、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。
③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。
3、否决依据：
①、产品质量法。
②、医疗器械监督管理条例。
③、国家药品督管理局有关文件规定等。
④、企业制定的质量管理制度。
4、否决职能：
产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。
七、质量事故报告处理制度
1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
2、重大质量事故：
①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。
②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。
③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。
3、一般质量事故：
①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。
②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。
4、质量事故的报告程序时限
发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。
5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。
6、质量事故处理：
①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。
②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。
③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。
八、人员健康状况与卫生管理制度
1、卫生进行划区管理，责任到人。
2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。
5、要有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。
6、设施设备要定期保养，不得积尘污损。
7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。
9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。
10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。
九、效期商品管理制度
1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。
2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。
3、对有效期产品应分类，相对集中存放，应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。
4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。
5、对近效期产品必须按月填报催销表。
十、质量信息管理制度
1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。
A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。
C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。
5、质量信息的处理
A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。
B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。
C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。
6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。
8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度
1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。
2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。
3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。
4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。
5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。
7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。
8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。
9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。
10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。
11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。
12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。
13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。
十二、有关记录和凭证的管理制度
1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制定本项制度。
2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；
凭证是指购销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。
3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
4、未经质管部审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。
5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订，保管至当年年终。
6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。
7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划——横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。
8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。
9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质管部审核后存档。
10、购进产品和配送产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；
购进票据和配送票据应妥善保管十年。
11、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。
12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过商品效期一年，但不得少于三年。
13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部，由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。
十三、产品购销管理制度
1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。
2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。
4采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。
5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。购销记录必须真实完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。
7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。
8、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。
10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
十四、质量跟踪与产品不良反应报告的制度
1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，特制定本制度。
2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：
接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、损伤、严重损伤。
非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。
医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；
B、操作技术因素；
C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。
3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组（ADR），负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良反应信息。
4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告表，每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表，上报ADR小组。
5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。
6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时处理并做好处理记录。
7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知生产企业，以便妥善安置。
8、企业ADR小组必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并提醒生产企业注意，提醒业务经营部门注意，并于每季度第一个月15日前向地、市药品不良反应监测中心汇报，以便妥善处理。
9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。
十五、特殊产品的管理制度
1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法、特殊用途等特殊作用的产品。
2、特殊产品的购进、保管储存、销售、使用必须按规定执行。
3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写，收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期后一年。
4、特殊产品的管理文件设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更等应符合国家、地方有关法规要求，由文件管理部门负责检查、管理工作。
十六、产品售后管理服务制度
1、目的：为了更好地为顾客服务，提高企业经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
3、与供货商签订质量保证协议时，约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全。
4、建立对顾客的访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关人员，提出改进措施，并组织实施。
5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关人员应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
6、认真处理客户来信、来访、投诉，做到件件有交代，桩桩有答
7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质管部。
8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
第二篇 企业各级质量责任制
一、企业负责人职责
1、全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。
2组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。
3、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。
4、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。
5、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。
6、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
7、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。
8、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
9、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。
12、主持本企业质量管理工作的检查与考核。
2、质量管理部的质量管理职责
3、1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。
4、2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
5、3、在产品采购进货、检查验收、养护等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。
6、4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。
7、5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。
8、6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
9、7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品储存养护的质量工作。
10、8、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。
11、9、收集和分析产品质量信息。
12、10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。
13、11、其他与质量管理相关的工作。
14、采购部工作职责
15、1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。
16、2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。
17、3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。
18、4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。
19、5、签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。
20、6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。
21、7、做好用户访问工作。
22、
23、质量管理员工作职责
24、1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
25、2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
26、3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
27、4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。
28、5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。
29、6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
30、7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
31、8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
32、9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
33、10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
34、11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。
35、
36、养护员工作职责
37、1、执行《产品养护管理制度》，对在库产品实施科学养护。
38、2、在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。
39、3、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。
40、4、负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期药品及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。
41、5、养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理。
42、6、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。
43、7、做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。
44、8、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。
45、9、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。
46、10、定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。
47、
48、验收员职责
49、1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。
50、2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。
51、3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作。
52、4、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。
53、5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。
54、
第三篇 医疗器械管理操作程序
一、医疗器械的采购程序
a、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
b、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
C、责任：采购员、质管员、其部门负责人对本程序负责。
d、程序：
（一）、合格供货单位的选择程序
1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
（二）、采购合同的签订程序
1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；
附产品合格证；
产品包装符合有关规定和货物运输要求；
进口产品应提供符合规定的证书和文件。
3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。
5、按《经济合同法》签订一般合同条款。
（三）、首次经营品种的审批程序
1、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。
①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；
产品质量标准；
法人授权委托书；
业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。
②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。
以上资料需盖该生产企业的红色印章。
2、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。
3、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。
4、报分管质量经理审批、签字。
5、按采购程序执行。
2、医疗器械产品质量检查验收程序
3、（一）、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。
4、（二）、范围：医疗器械质量检查验收岗位。
5、（三）、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。
6、（四）、程序：
7、1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、有关证明文件等）对医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
8、2、验收时，首先清点大件，要求到货与凭证相符，然后对照凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
9、3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。
10、4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。
11、5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕。
12、6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。
13、医疗器械产品养护程序
14、（一）、目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。
15、（二）、范围：所有在库医疗器械。
16、（三）、责任者：养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。
17、程序：
18、（1）、医疗器械养护人员应对医疗器械进行合理摆放。
19、（2）、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，进行温、湿度的监测和管理。每日应上午9︰00，下午3︰00各一次定时对温、湿度进行记录。
20、（3）、温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
21、（4）、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。
22、（5）、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。
23、（6）、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。
24、（7）、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。、
四、不合格医疗器械的确认处理程序
（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。
（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。
（三）、责任人：质管部及部门负责人对项得出实施
25、（四）、程序
26、1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；
或入不合格品库报废处理。
27、2、（1）在库养护检查，发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。
28、（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。
29、（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；
确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。
30、3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，登入“不合格品台帐”。
31、4、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。
32、5、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。
33、6、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。
34、
五、证照资料的收集、审核、存档的程序
（一）、目的：建立证照资料的收集、审核、存档的标准操作程序以规范证照资料的管理和保证相关环节的质量控制。
（二）、范围：供购货方的合法性与所经营商品的合法性凭证。
（三）、责任：采购员、销售员、质管员、验收员、及部门负责人对本程序负责。
（四）、程序：
1、由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进商品的合法性证明按规定收齐，初审后送质管部复审。
2、质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核。
3、审核合格后按档案管理要求由质管机构建立商品合法性质量档案，采购部门建立企业供购货单位档案。
4、质管机构建立审核合格的供货单位及商品目录。
5、质管和采购部门建立的档案按公司规定定期归档保存。
六、质量事故上报处理程序
（一）、目的：为保证质量事故能及时上报处理，根据有关制度制定本程序。
（二）、范围：所有环节产生的一般质量事故和重大质量事故。
（三）责任：与质量事故有关的岗位人员及其部门负责人。
（四）程序：
1、质量事故发生后当日必须上报质量管理部，重大事故还须同时上报总经理。
2、质管部接到通知后应立即前往现场，查清原因。
3、质管部于两天内向总经理做书面汇报。
4、制定整改防范措施，
5、教育与处罚并重，根据事故的大小追究处理有关人员的责任
【篇三】医疗器械质量管理自查制度
附件1医疗器械使用质量管理自查表
单位名称：时间：年月日
序号《办法》内容1
照按单位应当用疗医器械使《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称“本办法”），配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。
自查内容
是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。二级（含相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。
自查情
2医疗器械质量管理机构或者质量管理人员应当承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；
（四）．
序号《办法》内容
自查内容
自查情
审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；
（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；
（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；
（七）组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故；
（八）组织或协助开展质量管理培训；
（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；
（十）组织开展（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人自查;员履行的职责。
3医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理（三）人员的职责；
（二）供应商审核、采购、验收管理；
库房储存管理、出入库管理；
（四）维修、维护和保养；
（六）（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；
转让与捐赠管理；
（七）医疗器械追踪、溯源；
（八）设施设备维护及验证和校准；
（九）质量管理培训及考核；
（十一）医疗器械．
序号《办法》内容
自查内容
不良事件监测及报告；
（十二）质量管理自查；
（十三）不合格品处置。
自查情
4医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
是否建立不良事件监测报告制度，并按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告和处理。
5医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
是否明确由专门机构或人员统一采购医疗器械。是否存在其他科室、部门或人员擅自采购的情形。
6医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进
购进医疗器械时是否审查供货者资质、并至少索取留存以下证明文件：（一）营业执照复印件；
（二）医疗器
序号《办法》内容
医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
自查内容
械注册证或者备案凭证复印件；
（三）医疗器械生产、经营许可证和（或）备案凭证复印件；
（四）销售人员的身份证明复印件和法人授权书原件；
（五）进口医疗器械产品通关文件；
件。是否存在从未取得生产经营许可或者未办理备案的企业购进第二、三类医疗器械的情形。是否对医疗器械逐批次进行验收，验明产品信息、产品合格证明文件、相关票据、储运条件和包装状况等。是否拒收不符合验收要求的医疗器械。
自查情
品合格证明文件，并按规定进行验收。（六）标签和说明书样件复印件；
（七）医疗器械相关票据原
7医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后55年或者使用终止后年；
植入性医疗器械进货查验记录．
是否建立进货查验记录，其中进货查验记录内容应至少包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号（生产批号、编号、序列号、灭菌批号等）、有效期、注册证号或备案凭证号、生产企业的名称、供货者的名称、联系方式及相关许可证明文件编号、储运条件、到货日期、验收日期与结论并经验收人签字。查看相关记录，内容是否真实、完整、准确。需冷链管理的医疗器械的验收记录，是否记录运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间
序号《办法》内容
应当永久保存。
自查内容
等信息；
需进行安装调试的医疗器械的验收记录，是否记录安装调试合格的有关信息。进货查验记录的保存期限是否满足要求。
自查情
8医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，原始资料至少包括第三类医疗器械的供货者资质和产品注册证合格证明、购进票据等原件或有效复印件。
9医疗器械使用单位贮存医疗器械的场数量相适应，符合产品说明书、标签对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数虫、防鼠、通风、照明等设施，对不合格或待验收的医疗器度监测、度、湿度等环境条件有特殊要求的，调节的设施，相关设施设备是否及时维护、校准并做好相关记录，保证有效运行。
所、设施及条件应当与医疗器械品种、量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求，是否具备防标示的要求及使用安全、有效的需要；
械等是否进行分区管理或张贴状态标识。对温是否配备温湿
10医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并．
是否定期检查医疗器械产品效期、外观、贮存设施设备情况等，并做好相关记录。
序号《办法》内容
记录。
医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件
自查内容
自查情
11
是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。对发现的未依法注册或者备采取处置措施。
以及过期、失效、淘汰的医疗器械。案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械是否
12医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。
是否建立并执行医疗器械使用前质量检查制度。使用医疗器械前是否按照产品说明书的有关要求进行检查，对经检查不符合要求的医疗器械是否采取相关处置措施。
13医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保
是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录并纳入信息化管理系统，其中使用记录应至少包括以下内容：（一）患者信息；
（至少要明确患者姓名、住院号、手术
序号《办法》内容
自查内容
自查情
存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
信息）（二）医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号注册证号、（生产批号、序列号、灭菌批号等）、有效期、生产企业的名称；
（三）供货者的名称及相关许可证明文件编号；
（四）其他必要的产品跟踪信息。
14医疗器械使用单位应当建立医疗器械是否建立并执行医疗器械维护维修管理制度，明确人员对需
维护维修管理制度。对需要定期检查、要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产检验、校准、保养、维护的医疗器械，品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
15对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限年。5年或者使用终止后5届满后
对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录保存期限是否符合要求。
序号《办法》内容
自查内容
自查情
16医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。．
医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，相关合同是否约定了提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。
序号《办法》内容
自查内容
自查情
17由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；
医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。
由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，合同是否约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，查看相应的维修记录是否真实、完整。医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，是否对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核，建立培训档案，并保存相关培训考核记录。
18医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；
经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。．
查看相关制度文件是否明确对存在安全隐患的医疗器械排查与处理的要求。查看有关记录，是否及时按照有关规定处置。
序号《办法》内容
自查内容
自查情
19医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。．
存在医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，查看转让医疗器械的合格证明文件与检验报告是否合法、有效，查看相关文件，判断是否按照转让协议移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料。对受让方，还应查看是否按照进货查验的规定进行查验。
序号《办法》内容
自查内容
20医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。
存在接受捐赠医疗器械的，捐赠医疗器械的合格证明文件与检验报告是否合法、有效。是否按照进货查验的规定进行查验。